Segunda vacina COVID aprovada para uso nos EUA

   

Descrição:

Na sexta-feira passada, a Food and Drug Administration emitiu uma autorização de emergência para uma vacina COVID-19 de uma empresa chamada Moderna. A mudança segue um endosso entusiástico da vacina após uma avaliação de dados de ensaios clínicos pelo Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA. A Moderna já tem milhões de doses preparadas, e o governo federal pré-expediu um grande pedido para mais, o que possibilitará vacinações mais extensas do que seria possível anteriormente, onde a agência havia emitido apenas uma autorização para a vacina Pfizer / BioNTech. A autorização foi considerada uma questão de tempo após a divulgação dos dados de segurança e eficácia de um grande ensaio clínico que envolveu mais de 30.000 pessoas. As Autorizações de Uso de Emergência exigem que um produto ou tratamento atenda a vários critérios, incluindo a declaração de uma emergência médica, que foi feita no início deste ano, e a falta de uma alternativa aprovada pela FDA. (A aprovação do FDA é diferente de uma Autorização de Uso de Emergência, portanto, a autorização da vacina Pfizer / BioNTech não é uma barreira para outras autorizações.) Além disso, o produto deve ser considerado provável para ser eficaz, e seus benefícios potenciais devem superar seus riscos potenciais. Os votos dos membros do Comitê Consultivo de Vacinas foram unânimes em afirmar que os benefícios superam os riscos, uma conclusão que foi bem apoiada pelos dados dos ensaios clínicos. Isso abriu caminho para a Autorização de sexta-feira, que ocorreu em um cronograma semelhante ao da autorização da vacina Pfizer / BioNTech na semana anterior. A vacina Moderna é baseada na mesma tecnologia de RNA usada pela Pfizer / BioNTech. Desde que as empresas não utilizem os mesmos fornecedores para seus ingredientes, ter uma segunda empresa produtora de vacinas deve garantir uma disponibilidade mais rápida. Além disso, o governo dos Estados Unidos se comprometeu a uma compra maior da vacina Moderna antes da disponibilidade dos dados do ensaio clínico. A empresa indicou que já tem milhões de doses produzidas; assumindo que a distribuição segue as mesmas linhas da vacina Pfizer / BioNTech, as pessoas deveriam começar a receber as doses da versão Moderna na segunda-feira. Dito isso, levará muitos meses até que a vacina esteja amplamente disponível. As primeiras doses serão destinadas a profissionais de saúde e àqueles considerados de maior risco para COVID-19 grave. Em termos de prevenção de COVID-19, os dados do ensaio indicaram que a vacina Moderna é mais de 94 por cento eficaz. Seus efeitos colaterais são típicos de todas as vacinas e simplesmente indicativos da produção de uma resposta imune: dor no local da injeção e febre e fadiga generalizadas. A autorização previne o uso por pessoas com histórico de reações anafiláticas e não cobre menores de 18 anos. Ele também apela à empresa para continuar seu ensaio clínico e coletar dados de segurança daqueles que os recebem sob a autorização de uso de emergência.

Mais informações:

https://arstechnica.com/science/2020/12/as-expected-fda-authorizes-use-of-the-moderna-covid-vaccine/